醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療生態(tài)供給側的核心資源，近年來，國家陸續(xù)出臺了一系列利好政策支持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展壯大，整個醫(yī)療器械市場前景一片大好。但醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關，為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。這也意味著，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來嚴格監(jiān)管。

　　其中，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》包括六章、八十一條。該辦法規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

　　對于存在下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產許可證，并予以公告：主動申請注銷的；有效期屆滿未延續(xù)的；市場主體資格依法終止的；醫(yī)療器械生產許可證依法被吊銷或者撤銷的；法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。

　　該辦法也對生產質量管理進行了相關規(guī)定，比如醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立記錄管理制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯；醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業(yè)應當協(xié)助注冊人、備案人實施產品追溯； 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關手續(xù)等。

　　《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》則包括六章、七十三條 ，進一步加大了對企業(yè)違法行為的處罰力度。辦法規(guī)定，有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址；醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營活動。

　　同時，對于醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照要求提交質量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

　　對于第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。