現(xiàn)在國(guó)家力推藥品一致性評(píng)價(jià)，提高藥品的質(zhì)量和療效。數(shù)據(jù)顯示，截止8月19日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的受理號(hào)達(dá)到324個(gè)，通過(guò)受理號(hào)數(shù)238個(gè)，視同通過(guò)86個(gè)(以中國(guó)上市藥品目錄集為準(zhǔn))。其中289目錄受理號(hào)數(shù)130個(gè)，僅53個(gè)品種。
 
　　從時(shí)間維度來(lái)看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的目錄開(kāi)始，每月基本都有通過(guò)的品種，在2018年12月達(dá)到最多，總計(jì)45個(gè)受理號(hào)。筆者獲悉，近期有多家藥企品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

　　易明醫(yī)藥子公司多潘立酮片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
 
　　9月9日，西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司四川維奧制藥有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“多潘立酮片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，屬全國(guó)第一家通過(guò)該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 
　　該品種是國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)胃腸解痙藥及胃動(dòng)力藥，直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動(dòng)和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動(dòng)，協(xié)調(diào)幽門(mén)的收縮，同時(shí)也能增強(qiáng)食道的蠕動(dòng)和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過(guò)血腦屏障。截至目前，公司在多潘立酮片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約800萬(wàn)元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。
 
　　復(fù)星醫(yī)藥苯磺酸氨氯地平片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
 
　　9月9日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)文稱，公司控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“重慶藥友”)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2019B03720)，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
 
　　資料顯示，苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。2018年，重慶藥友苯磺酸氨氯地平片于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)未有銷(xiāo)售額。截至公告日，在中國(guó)境內(nèi)已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥有限公司的絡(luò)活喜、華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司的壓氏達(dá)等。
 
　　仟源醫(yī)藥蒙脫石散通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
 
　　9月6日晚間，仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司浙江海力生制藥有限公司蒙脫石散通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，已有9家企業(yè)的蒙脫石散通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 
　　蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉及食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，是國(guó)內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。仟源醫(yī)藥表示，海力生制藥蒙脫石散通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極的影響。
 
　　根據(jù)政策要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)3家以上的，暫停采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。而目前，越來(lái)越多的省份對(duì)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品提出限制措施。此外，在4+7城市帶量采購(gòu)中，采購(gòu)的品種也只是原研藥、通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，連申報(bào)的機(jī)會(huì)都沒(méi)有。業(yè)內(nèi)表示，雖然很難，壓力很大，但是一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行，這也是所有仿制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。

一致性評(píng)價(jià)本身的意義是要提高藥品質(zhì)量，保證療效。對(duì)患者、醫(yī)院、企業(yè)都有積極意義，而且這不應(yīng)該只局限于品種，應(yīng)逐步覆蓋到仿制藥全品種。如果臨床上已經(jīng)有了足夠的品種，能夠滿足市場(chǎng)和患者需求，那就可以及時(shí)“關(guān)門(mén)”或“剎車(chē)”了。但對(duì)于一些臨床必需、替代性差，可能發(fā)生短缺的品種，如果沒(méi)能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，建議相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)多給一些時(shí)間，讓企業(yè)繼續(xù)抓緊時(shí)間完成評(píng)價(jià)工作，以全面做好藥品的供應(yīng)保障。