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國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)是否有必要過FDA認(rèn)證?

來源:智匯工業(yè)

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所屬頻道:新聞中心

關(guān)鍵詞:制藥 FDA認(rèn)證

      業(yè)內(nèi)表示,目前國(guó)內(nèi)很多制藥企業(yè)規(guī)模小,利潤(rùn)低,生產(chǎn)能力薄弱,根本沒有美國(guó)市場(chǎng),或者美國(guó)市場(chǎng)很小,而且廠子本身維護(hù)GMP的成本遠(yuǎn)大于在美國(guó)市場(chǎng)的盈利。
     
      那么,國(guó)內(nèi)的企業(yè)有必要過FDA 認(rèn)證嗎?質(zhì)量當(dāng)然要提高,但是否有必要為了提高產(chǎn)品質(zhì)量而過FDA認(rèn)證呢?過了認(rèn)證對(duì)國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品會(huì)有多大影響呢?筆者在某論壇看到關(guān)于該問題的提問,眾人看法各異。
     

      支持方觀點(diǎn)
     
      “70%的產(chǎn)品去美國(guó),你說過不過?”
     
      “曲線救國(guó)嗎,出口先不說,國(guó)內(nèi)的銷量幫助還是比較明顯的。你說過不過?”
     
      “藥品就應(yīng)該國(guó)際化,現(xiàn)行在醫(yī)藥行業(yè)我們不得不承認(rèn)有些技術(shù)不如歐美,有些規(guī)范和有些要求還不夠嚴(yán)謹(jǐn)。期待中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)際化然后再穩(wěn)中求升,超越國(guó)際水平成為醫(yī)藥市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊?!?/span>
     
      ……
     
      以上是支持方的觀點(diǎn)。
     
      支持過FDA認(rèn)證的網(wǎng)友表示,“不過就不給進(jìn)對(duì)方的市場(chǎng),就這么簡(jiǎn)單直接粗暴?!?/span>
     
      相關(guān)人士補(bǔ)充,企業(yè)通過FDA認(rèn)證以后在其他市場(chǎng)也存在衍射效應(yīng),方便更銷售產(chǎn)品。
     
      另有網(wǎng)友表示,“有時(shí)過了也不一定能進(jìn)對(duì)方市場(chǎng),但是可以提升一下逼格?!睂?duì)此,相關(guān)人士提出質(zhì)疑:除了逼格,藥品質(zhì)量難道不是我們國(guó)人想要的嗎?
     
      反對(duì)方觀點(diǎn)
     
      反對(duì)方認(rèn)為,對(duì)于那些要認(rèn)證FDA的小型企業(yè)來說,成本大,門檻高,銷售渠道可能更難。
     
      “過了FDA,也未必有市場(chǎng),就像看演唱會(huì)一樣,拿著一張看臺(tái)票非要搖滾區(qū)的效果,不現(xiàn)實(shí)。另外,縱使過了FDA有市場(chǎng)也未必玩的好。高端市場(chǎng)是買方市場(chǎng),那些未附加值的藥品未必能很快盈利,不劃算?!?/span>
     
      中立方觀點(diǎn)
     
      “這要根據(jù)產(chǎn)品銷售情況,并不是誰想過不過的問題?!敝辛⒎秸J(rèn)為,要不要過FDA認(rèn)證主要是看企業(yè)的定位,對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)入對(duì)方市場(chǎng)的就要過認(rèn)證,如果純粹是為了提升影響力的話就算了,否則勞民傷財(cái)。
     
      另有網(wǎng)友也表示,過不過要看老板想不想賺米國(guó)的錢,不存在什么必要不必要。
     
      具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的業(yè)內(nèi)人士表示,對(duì)于原料藥,出口FDA也不代表你有多強(qiáng)多好,因?yàn)樵纤幬廴舅斐傻沫h(huán)境潛在風(fēng)險(xiǎn)是難以想象的;對(duì)于中藥,目前雖然還沒有,就算有了也不代表世界就認(rèn)可你,并且國(guó)內(nèi)資源匱乏,供應(yīng)不穩(wěn)定。不過從商業(yè)角度市場(chǎng)宣傳,出口是好的,對(duì)于國(guó)內(nèi)銷售拉動(dòng)也有幫助。
     
      FDA認(rèn)證是什么?作用幾何?
     
      根據(jù)公開資料顯示,F(xiàn)DA 是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。其目的是保護(hù)消費(fèi)者安全和權(quán)益。
     
      在國(guó)際上,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。這也吸引其它許多國(guó)家通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。
     
      近年來,隨著經(jīng)濟(jì)全球化的影響,以及我國(guó)產(chǎn)品國(guó)際化戰(zhàn)略的實(shí)施,越來越多的中國(guó)藥企也嘗試將銷售觸角深入到歐美市場(chǎng),開始瞄準(zhǔn)美國(guó)FDA認(rèn)證,為求打開美國(guó)市場(chǎng)乃至全球市場(chǎng)的大門。
     
      業(yè)內(nèi)專家表示,目前國(guó)內(nèi)的藥品安全問題備受重視,具備科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和公正性的FDA認(rèn)證將有效提升企業(yè)的信譽(yù)度和形象,提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,并有利于中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊。而關(guān)于讓一些藥企望而卻步的“認(rèn)證費(fèi)用”問題,實(shí)際上FDA對(duì)普通新藥、非處方藥、中等風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的收費(fèi)都是國(guó)內(nèi)企業(yè)可以承受的,基本不用擔(dān)心。

    (審核編輯: 林靜)

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