作為藥品生產企業(yè)，在新建廠房設施的設計、建設和驗證中或改造現有廠房設施之時，必須要考慮符合新版GMP的規(guī)范要求。以生物制藥工廠為例，生物制藥工廠在設計建造時應考慮設備配置及動線、無菌操作、品管、品保及法規(guī)、生物安全、生物廢棄物處理，并使生物藥生產能夠配合藥廠營運。

　　相關專家表示，生物藥廠的設計、建造、驗證都要符合GMP審計的要求。具體而言包括，第一，工藝設備以先進性、實用性、經濟性、可靠性為原則，購置先進、高效的關鍵工藝設備、提高企業(yè)的生產技術水平。

　　廠區(qū)總體設計要做到分區(qū)明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿足消防、規(guī)劃、勞動安全衛(wèi)生和環(huán)境保護等要求。工程設計要注重節(jié)能、環(huán)保和消防措施。環(huán)境工程貫徹與主體工程同時設計、同時施工、同時投產的“三同時”原則。

　　在廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護方面，必須符合藥品生產要求，也應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，從而便于清潔、操作和維護。另外，相關企業(yè)還要根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

　　因此，企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙;廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。

　　在生物制藥廠房的工藝設計方面，同樣有很多需要注意的地方，因為生物藥品生產的工藝流程日益復雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，很容易造成認為差錯和產品的交叉污染。因此，潔凈廠房的工藝布局也極為重要。

　　而為了防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，生物制藥廠房在工藝規(guī)范化設計方面提出了4個基本要求：分別設置人員和物料的進出口通道;人員和物料進入潔凈生產區(qū)應有各自的凈化用室和設施;生產操作區(qū)內應只設置必要的工藝設備和設施;輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區(qū)內。

　　另外，對潔凈房間布置，生產輔助用室的布置和潔凈度等級也有相應的規(guī)定。因為醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房能否達到GMP要求，人員凈化是關鍵的一環(huán)。而在眾多污染源中，人是最大的污染源。當人進入潔凈區(qū)，如果不進行凈化或凈化效果不佳，會代入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。

　　在設計生物制藥工廠時，相關企業(yè)還要考慮這些事項，包括產品需求和風險評估;關鍵工藝步驟;產品保護和避免污染;危害/風險與人員防護;環(huán)境污染控制方法;無菌產品工藝類別;開放式生產或密閉生產;廠房設施的整體設計;生產區(qū)域和HVAC系統(tǒng)。

　　目前，我國新版GMP已經對廠房設施方面提出了更高要求，比如對廠房設施粉生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出了設計和布局的要求，同時也要求藥品生產企業(yè)對廠房的新建或改造、設備的選型、設計是否符合需求和GMP要求都要予以確認，避免盲目性，從而增加科學性。

　　對于藥品生產企業(yè)來說，面對這些規(guī)定，企業(yè)在新建廠房設施的設計、建設和驗證中或改造現有廠房設施之時，必須要考慮符合新版GMP的規(guī)范要求，這在企業(yè)理解與執(zhí)行認證過程中尤為重要。