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關(guān)于原料藥商家惡意漲價(jià),藥監(jiān)局給答復(fù)了!

來源:智匯工業(yè)

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所屬頻道:新聞中心

關(guān)鍵詞:原料藥 監(jiān)督管理

       2018年8月21日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對十三屆全國人大一次會議第3627號建議的答復(fù)(關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管,降低原料藥準(zhǔn)入條件的建議)。
     
      從文件來看,此次答復(fù)的內(nèi)容主要是針對今年3月份,河南羚銳董事長熊維政提議說的,“有的原料藥的價(jià)格并非價(jià)值的完全體現(xiàn),一些涉及商家壟斷,惡意漲價(jià)!”
     

      事實(shí)上,近期以來原料藥暴漲也已經(jīng)成為社會關(guān)注的焦點(diǎn)。7月23日,遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布通知,13個(gè)藥品由于采購不到原料而停產(chǎn);7月3日,馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)原料藥報(bào)價(jià),從2017年年底的260~280元/公斤漲至1.5萬元/公斤……在這些藥品暴漲的背后,除了市場需求、成本上漲因素,不少原料藥商家惡意壟斷的行為更是令人發(fā)指。
     
      當(dāng)時(shí),熊維政在建議中提到:藥品監(jiān)督管理部門,制定查處原料藥壟斷的管理辦法和嚴(yán)厲處罰措施,遏制壟斷行為,維護(hù)原料藥領(lǐng)域的公平競爭與價(jià)格秩序,保護(hù)消費(fèi)者利益。同時(shí),降低原料藥市場準(zhǔn)入門檻,拓寬藥用原料供應(yīng)渠道。通過創(chuàng)新,改革現(xiàn)行管理制度,全面借鑒DMF制度,減少準(zhǔn)入的前置條件。
     
      另外,讓有能力達(dá)到藥用原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非藥品企業(yè)也能夠生產(chǎn)藥用原料,從而增加藥用原料的生產(chǎn)商,斬?cái)嘣纤帀艛嗟母础?/span>
     
      從國家藥監(jiān)局對這份提案的答復(fù)來看,藥品監(jiān)管部門不承擔(dān)對原料藥壟斷的查處職責(zé)。對于原料藥壟斷查處中涉及的提供藥品批準(zhǔn)信息等相關(guān)工作,藥品監(jiān)管部門積極予以配合。
     
      原料藥屬于藥品,原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證,必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。加強(qiáng)對原料藥的監(jiān)督管理是實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全有效的重要舉措。接下來,國家藥監(jiān)局在日常監(jiān)管工作中,將加強(qiáng)藥用原料生產(chǎn)過程,督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)履行主體責(zé)任,確保原料藥質(zhì)量??梢姡覈纤幧a(chǎn)企業(yè)將面臨更加頻繁的飛檢活動(dòng)。
     
      2017年11月,原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》(2017年第146號),取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批,原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評審批。
     
      下一步,國家藥品監(jiān)管管理局將加快推進(jìn)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的修訂工作,研究制定藥品上市許可持有人管理辦法、藥品上市許可持有人申報(bào)資料要求以及藥品上市許可持有人現(xiàn)場檢查要點(diǎn)等,為下一步全面推行藥品上市許可持有人制度,進(jìn)一步完善原料藥管理措施,全面做好監(jiān)管工作做好頂層設(shè)計(jì)。
     
      可以預(yù)期的是,隨著《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的修訂工作的完成,以及藥品上市許可持有人制度的全面推行,我國原料藥的管理將更加嚴(yán)格,商家壟斷以及惡意漲價(jià)的行為也能得到進(jìn)一步遏制。

    (審核編輯: 林靜)

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