目前，我國制藥行業(yè)“智能制造”之路還剛剛開始，所謂“智能制造”、“智能工廠”真正合理與完整的形態(tài)和模式并沒有形成，醫(yī)藥行業(yè)的很多特殊問題有待認真思考和探索，不應該把一些部分或局部的自動化、信息化或智能化的內(nèi)容作為制藥行業(yè)整體模式，也不應該把其它行業(yè)的一些模式簡單地照搬到醫(yī)藥行業(yè)。

工業(yè)4.0時代下的制藥工業(yè)

    目前，行業(yè)內(nèi)許多人喜歡采用“制藥工業(yè)4.0”的概念，其實我個人認為并不一定很恰當。因為除了德國正式提出“工業(yè)4.0”的概念以外，在我國家官方及其行業(yè)并沒有正式提出所謂“制藥工業(yè)4.0”的概念，這只是部分公司自己定義的一種說法，其真正的含義應該就是“制藥工業(yè)的智能制造”。我國政府發(fā)布的《中國制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃的“戰(zhàn)略任務與重點”中明確指出：“加快推動新一代信息技術與制造技術融合發(fā)展，把智能制造作為兩化深度融合的主攻方向；著力發(fā)展智能裝備和智能產(chǎn)品，推進生產(chǎn)過程智能化，培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務的智能化水平?！睂φ瘴覈闹扑幑I(yè)，其重點任務就是“制藥裝備智能化”和“藥品生產(chǎn)過程智能化”(實際上還應該包括“制藥裝備制造過程的智能化”)， 而其目的就是要在制藥工業(yè)領域“培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務的智能化水平。” 目前中國和德國工業(yè)發(fā)展的水平不在一個起點和水平線上。德國制造業(yè)是在成功完成“工業(yè)1.0”、“工業(yè)2.0”并基本處在從3.0到4.0發(fā)展的階段，而中國制造業(yè)則是處在“工業(yè)2.0”補課、“工業(yè)3.0”普及，“工業(yè)4.0”示范的發(fā)展階段，遠沒有進入“工業(yè)4.0”時代，更何況我國相對比較傳統(tǒng)，自動化與信息化理念與水平都相對比較落后的制藥行業(yè)。

    即便是規(guī)劃實現(xiàn)我國制藥工業(yè)所謂的“工業(yè)4.0”或“智能制造”，我個人認為也得首先搞清楚包括有關所謂的“智能制造”、 “智能工廠”、“智能裝備”等在內(nèi)的一系列基本定義、概念與要求，其次是要結合制藥行業(yè)自身的特點與需求，這時我們才能形成真正比較符合“工業(yè)4.0”(或說“智能制造”)特征又符合制藥行業(yè)特點與要求的智能制造模式或模型。

滿足“智能制造”定義特征

    雖然現(xiàn)在所謂的“智能制造”定義說法很多，但以國家工信部和國家標準化管理委員會2015年10月正式發(fā)布《國家智能制造標準體系建設指南》(征求意見稿)對“智能制造”所作的定義如下：“制能制造是指將物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算等新一代信息技術與設計、生產(chǎn)、管理、服務等制造活動的各個環(huán)節(jié)融合，具有信息深度自感知、智慧優(yōu)化自決策、精準控制自執(zhí)行等功能的先進制造過程、系統(tǒng)與模式的總稱。具備以智能工廠為載體，以關鍵制造環(huán)節(jié)智能化為核心，以端到端數(shù)據(jù)流為基礎、以網(wǎng)通互聯(lián)為支撐的四大特征，可有效縮短產(chǎn)品研制周期、提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品質量、降低資源能源消耗，對推動制造業(yè)轉型升級具有重要意義?！?/span>

    根據(jù)以上定義的內(nèi)容，將來所謂“工業(yè)4.0”時代的制藥工業(yè)必須起碼滿足以下“智能制造”的要求和特征：1.以物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術為基礎的。即必須是通過“新一代信息技術”(而非傳統(tǒng)的信息技術)與制造過程全生命周期活動的各個環(huán)節(jié)(包括設計、生產(chǎn)、管理、服務等)緊密融合的，其實質就是德國“工業(yè)4.0”所提的“一個網(wǎng)絡”概念要求：即必須要建立虛擬網(wǎng)絡世界與現(xiàn)實物理世界的相融合的所謂信息物理系統(tǒng)CPS(Cyber-Physical Systems)。2.所構成的制造過程、系統(tǒng)與模式必須是滿足三個“自”的要求的：即信息深度“自感知”、智慧優(yōu)化“自決策”、精準控制“自執(zhí)行”等。3.“智能制造”需要具備四個“以”的特征：即以智能工廠為載體，以關鍵制造環(huán)節(jié)智能化為核心，以端到端數(shù)據(jù)流為基礎，以網(wǎng)通互聯(lián)為支撐，其中最為關鍵的是大數(shù)據(jù)和網(wǎng)通互聯(lián)。4.注意“智能制造”的最終目的不是為了“智能”而“智能”，而是為了效縮短產(chǎn)品研制周期、提高生產(chǎn)效率、提升產(chǎn)品質量、降低資源能源消耗等。

三個維度集成

    無論哪個行業(yè)的制造業(yè)的所謂“智能制造”模式，在總體內(nèi)容上都需要按照《國家智能制造標準體系建設指南》所提出的“三個維度集成”方向努力：即從企業(yè)“系統(tǒng)層級”構架角度的縱向集成、從產(chǎn)品全“生命周期”角度的端對端集成和從不同價值鏈的“智能功能”角度的橫向集成。這也正是德國“工業(yè)4.0”所提的“三個集成”的概念要求。其中“縱向集成”主要包括設備層、控制層、車間層、企業(yè)層和協(xié)同層5個層?！岸藢Χ思伞敝饕ㄔO計、生產(chǎn)、物流、銷售和服務等5 個環(huán)節(jié)。而“橫向集成”主要包括：制造資源要素、系統(tǒng)資源集成、互聯(lián)互通技術、信息融合應用和新興業(yè)態(tài)的創(chuàng)新等5個方面。現(xiàn)在我國制藥工業(yè)的“智能制造”的重點突破工作還僅僅主要集中在“縱向集成”的最底下的三層(設備層、控制層、車間層)而已，其中包括目前宣傳最多的所謂MES系統(tǒng)，所以應該講制藥行業(yè)離實現(xiàn)真正的“智能制造”還有漫長的路要走。

智能工廠

    如前面所說，所謂的“智能工廠”就是 “智能制造”的一個載體。它的重點在“智能制造”的“縱向集成”。它是在新一代信息化技術基礎上所構成的基本結構，通常應該是包括物理層、信息層、大數(shù)據(jù)層、工業(yè)云層、智能決策層五個層面。也就是說制藥行業(yè)真正的“智能工廠”是建立在CPS或工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)基礎之上的，這是與以往傳統(tǒng)的自動化、信息化工廠的最大差別。因為如果沒有今天包括以物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術所構建的基礎平臺，是無法實現(xiàn)真正意義上的智能制造的，其中尤為關鍵的是所謂“大數(shù)據(jù)”的獲取與應用技術。目前我國制藥行業(yè)的智能化工廠的大量探索工作實際上還基本只是局限在物理層、信息層，其中包括一些制造單元自動控制水平的提升、制藥裝備的智能化改造與集成、智能化裝置的應用(包括機器人、AGV車等的應用)以及部分MES系統(tǒng)的應用等。

    另外，在制藥行業(yè)，由于藥品生產(chǎn)工藝與管理特點，除了制藥裝備制造業(yè)也是典型的離散化制造業(yè)之外，藥品的生產(chǎn)(無論化學制藥、生物制藥還是中藥)則往往是介于連續(xù)的流程化制造與間歇的離散化制造形式之間。只不過是原料藥生產(chǎn)的流程化相對比較高些，而制劑藥生產(chǎn)的離散化比較高些。因此，在制藥行業(yè)，原料藥生產(chǎn)工廠或車間可以重點參照流程化制造業(yè)的形式，在實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全程自動化的基礎上首先建立包括ERP\MES\PCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)，而制劑藥生產(chǎn)工廠或車間可以重點參照離散化制造業(yè)的形式，在制藥裝備的智能化、物料的智能傳送與追蹤基礎上首先構建ERP\MES\智能化的設備與生產(chǎn)線系統(tǒng)，然后兩者都在新一代信息化的支撐下，逐步實現(xiàn)“智能化”工廠或數(shù)字化車間的建設。所以說，到目前為止，對于我國制藥工業(yè)的所謂“智能制造”或“智能工廠”的談論或探索，總體上還基本處在初步的概念性藍圖或基礎建設階段。

    根據(jù)目前我國制藥企業(yè)的自動化與信息化的水平與現(xiàn)狀，實現(xiàn)制藥行業(yè)真正意義的“智能制造”和“智能工廠”必然會有一個探索、循序漸進和不斷完善的過程，不同制藥裝備、不同藥品生產(chǎn)工廠也必然會有不完全相同的“智能化”內(nèi)容與形態(tài)，一切都有待踏踏實實地探索與完善。因此我國制藥行業(yè)“智能制造”的道路依然漫長和艱巨。過早地以某種初步和局部的智能化內(nèi)容和形態(tài)，打上實現(xiàn)“智能制造”和“智能工廠”的標簽未必科學務實。

自動化、信息化和智能化

    從所謂工業(yè)革命的歷程，即所謂的“工業(yè)2.0”、 “工業(yè)3.0”到“工業(yè)4.0”的概念出發(fā)，中國制造業(yè)實際還普遍處在的“工業(yè)2.0”補課、“工業(yè)3.0”普及，以及個別的“工業(yè)4.0”示范的現(xiàn)狀。如果從這個角度來說，以“自動化、信息化和智能化”三階段表述也未尚不可。但是要注意的是，按照我國《中國制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃要求來說，即便由于制藥工業(yè)的特殊性，我國制藥工業(yè)在自動化與信息化方面的基礎都相對比較落后，但是也必須與其它工業(yè)領域一樣走“跨越式”發(fā)展的道路，也就是說，不是像西方發(fā)達國家那樣按照“工業(yè)2.0”、 “工業(yè)3.0”到“工業(yè)4.0”循行漸進的“串行”發(fā)展模式，而必須采取“并行”發(fā)展的模式。因為只有這樣，我國的制藥工業(yè)才不至于會被西方發(fā)達國家落得太后面。盡管目前看來，國外制藥工業(yè)的智能化發(fā)展也不像離散加工和裝配業(yè)發(fā)展得那么快。

    一般來說，傳統(tǒng)的自動化，只側重單一目標的自動檢測與偏差的自動調(diào)節(jié)以及特定動作按特定時間、條件的執(zhí)行，傳統(tǒng)的信息化主要側重于提升企業(yè)上層管理效率，而今天的“智能化”已經(jīng)是完全不同的概念。從“智能”和“智能化”的概念來說，通常主要應該體現(xiàn)以下四個方面的能力；1.感知能力、 2.記憶、思維(分析與判斷)能力、3.學習與自適應能力、4.決策和執(zhí)行控制能力。同時前面也已經(jīng)說到，所謂的“智能制造”必須起碼滿足三個“自”的要求：即信息深度“自感知”、智慧優(yōu)化“自決策”、精準控制“自執(zhí)行”等。

    因此，對于“智能化”而言，任何裝備、系統(tǒng)或工廠，盡管它們各個單元組成部分不一定都具備這些能力特性，但它們的整體必須具備這樣的能力特性，才能真正稱得上所謂的“智能”或“智能化”。這也是其區(qū)別于通常“自動化”和“信息化”的關鍵所在。也就是說，自動化和信息化不一定就是智能化，而智能化卻必須要有自動化與信息化的基礎。

對自動化技術的要求

    正如前面所說，制藥工業(yè)的智能制造對自動化技術必然會提出更多的需求和和更高的要求，其中當然包括了大量傳統(tǒng)的和現(xiàn)代的自動化技術，以及與自動化技術密切相關的信息化技術，其中與制藥行業(yè)比較密切相關自動化技術大概包括：

    1.各類數(shù)據(jù)與信息的自動化感知技術。各類關鍵質量與有效成分的檢測、傳感與分析技術(如PAT過程分析技術)；微量異物檢測技術；非接觸式檢測技術、RFID射頻、二維碼、多維碼標簽等標簽識別與追蹤技術；無線傳感和通訊技術；有關的視頻、視覺技術等。

    2.新一代的信息化技術和先進自動化控制應用技術。物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計算與工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等技術；基于物聯(lián)網(wǎng)的藥品全生命周期質量監(jiān)控追追溯技術；自動化批控制技術(Batch Control)；先進控制技術(APC)；模糊控制技術(Fuzzy Control)；MES應用技術；ERP\MES\PCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)等。

    3.數(shù)字建模和仿真技術。各類建模、仿真和基于模型技術(基于模型定義MBD、基于模型系統(tǒng)工程MBSE、基于模型系統(tǒng)企業(yè)MBE)等。

    4.人工智能技術(AI，Artificial Intelligence)。智能診斷、智能優(yōu)化、智能決策和智能控制技術等。

    5.各類模塊與裝置應用技術。嵌入式技術、機器人應用技術(包括AGV運載)、氣流輸送技術、特殊要求的自動裝卸與執(zhí)行裝置等。

    6.其它特殊要求和應用的技術。增強現(xiàn)實技術(Augmented Reality)AR、虛擬現(xiàn)實技術(Virtual Reality )VR、柔性化人機交互技術、包括3D打印技術在內(nèi)的混合制造技術等。

    制藥行業(yè)作為一個特殊的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，它與其他行業(yè)相比，其最大特殊點就是制藥行業(yè)是一個特別講究質量、規(guī)范和驗證的行業(yè)。為了確保藥品從研發(fā)，臨床、生產(chǎn)、配送、經(jīng)營直到使用等整個生命周期各個方面的質量，國內(nèi)外的藥監(jiān)機構或有關醫(yī)藥組織從合規(guī)性要求出發(fā)，制訂了一整套嚴格的質量管理規(guī)范(通稱為GxP)。因此，制藥行業(yè)在將來的智能制造模式下，從合規(guī)性要求出發(fā)，勢必有兩個特別重要的關注點。

合規(guī)性和計算機化系統(tǒng)驗證

    在將來的智能制造模式下，制藥行業(yè)從生產(chǎn)設備的形式、生產(chǎn)控制與管理的模式、企業(yè)管理的模式以及制造系統(tǒng)的結構都可能會發(fā)生極大的變化，在這種情況下，各類智能化設備與系統(tǒng)及其應用的合規(guī)性要求會更加復雜和嚴格。因此，探索在“智能制造”模式下如何確保這些智能化設備與系統(tǒng)的GxP合規(guī)性和如何科學、合理地對這些系統(tǒng)進行所謂計算機化系統(tǒng)驗證CSV(Computerize System Validation)，必然將是實現(xiàn)制藥行業(yè)“智能制造”過程中一個特別重要課題。(其中包括：根據(jù)在智能化制造模式形態(tài)下，針對不同類型的計算機化系統(tǒng)，研究制訂相應科學、完整與可操作的計算機化系統(tǒng)驗證標準，同時，在新的智能制造與智能工廠的模式下，建立在原來傳統(tǒng)生產(chǎn)模式基礎上的有關的GxP規(guī)范本身也可能會有作必要的合理調(diào)整的需求。)

信息安全與工業(yè)控制安全

    由于制藥行業(yè)的質量監(jiān)管部門對于與藥品質量密切相關的有關數(shù)據(jù)的真實、可靠、安全與可追溯性特別重視與關注，然而隨著工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計算等新一代的信息化技術的廣泛應用，在大范圍網(wǎng)絡平臺下的各種資源信息共享與協(xié)同服務的作業(yè)則可能大規(guī)模打破了原來各方面的封閉性，大大增加了各種人為與病毒侵入的機會和危險性。原來的GxP有關電子簽名、電子記錄等法規(guī)的要求措施在確保數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全性方面有可能已經(jīng)無法完全滿足要求。因此，如何從安全技術與安全管理等方面，研究和采取有效措施，確保智能化系統(tǒng)的硬件安全、軟件安全、運行服務安全和數(shù)據(jù)安全，以切實保障在將來的“智能制造”模式下的信息安全(包括數(shù)據(jù)安全)與工業(yè)控制安全也將是實現(xiàn)制藥行業(yè)“智能制造” 過程中的一個至關重要的課題。

制藥工業(yè)如何與工業(yè)4.0達到較好的融合？

    “工業(yè)4.0”的意義在某種角度上講，是使制造業(yè)模式可以從傳統(tǒng)的以產(chǎn)品為中心向以用戶為中心轉變，其中包括生產(chǎn)模式從大規(guī)模流水線生產(chǎn)轉向定制化規(guī)模生產(chǎn)轉變，而產(chǎn)業(yè)形態(tài)從生產(chǎn)型制造向服務型制造的轉變。但是由于制藥行業(yè)產(chǎn)品(藥品)的特殊性，一般不可能依據(jù)消費者(患者)的喜好來定制化生產(chǎn)(制藥裝備業(yè)可能略有需求)，所以它的定制化需求不是很強烈。

制藥行業(yè)也有它的兩個最大特點：

    1.不管是原料藥還是制劑藥生產(chǎn)，不管它們的流程化或離散化程度如何，它們所有的產(chǎn)品基本都是按照“批次”的概念來安排生產(chǎn)和管理的，因此，所謂“批管理(Bach Management)”與“批控制(Bach Control)”的概念、可追溯性與柔性化要求都將貫穿在藥品智能化生產(chǎn)的全過程。因此，在將來的智能化生產(chǎn)模式下，藥品生產(chǎn)的批控制、批管理以及產(chǎn)品、工藝和設備的柔性化控制與管理會得到充分的發(fā)揮。

    2.由于藥品質量本來就有一個嚴格的從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期質量的GxP合規(guī)性監(jiān)管要求，而智能制造從產(chǎn)品全生命周期的端對端的集成要求正好與藥品質量全生命周期的監(jiān)管與追溯要求是密切相符。因此制藥行業(yè)的智能制造模式將為實現(xiàn)藥品全生命周期質量的監(jiān)管與追溯創(chuàng)造了得天獨厚的條件。

國內(nèi)制藥裝備如何與國外縮短差距？

    在制藥行業(yè)，無論是從智能制造的縱向集成概念，還是智能工廠或制造系統(tǒng)的構成，所謂設備層的制藥裝備及其智能化都是基礎的基礎。對于我國制藥行業(yè)來說，要實現(xiàn)真正的“智能制造”與“智能工廠”的關鍵就是首先必須打好兩個基礎：從上充分采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計算等新一代的信息化技術，建立以這些技術為基礎的數(shù)據(jù)中心和支撐服務平臺；從下提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過程的自動化、數(shù)字化、網(wǎng)絡化和智能化的水平，從而建立所謂的信息物理系統(tǒng)CPS的智能化物理基礎。

    對于制藥裝備而言(尤其是制劑設備)，目前的首要任務就是必須在改進裝備本身基本性能的基礎上，進一步提高制藥設備的集成化、連續(xù)化、自動化、數(shù)字化、網(wǎng)絡化和智能化水平。改進制藥裝備的合規(guī)性與開放性、增強制藥裝備信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，形成真正的智能化制藥裝備，以為實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的自動化與柔性化的批控制與批管理，建立真正完整的生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)MES和實現(xiàn)智能制造和智能工廠創(chuàng)造好底層的基礎。

    值得注意的是必須搞清楚所謂“智能裝備”的概念與要求。根據(jù)《國家智能制造標準體系建設指南》對所謂“智能裝備”定義是：“智能裝備是指在其基本功能以外具有數(shù)字通信和配置、優(yōu)化、診斷、維護等附加功能的設備或裝置，一般具有感知、分析、推理、決策、控制能力，是先進制造技術、信息技術和智能技術的集成和深度融合。”

    所謂的智能制藥裝備一般應該具備以下特征能力：

    1.具有網(wǎng)絡通信功能(包括標準和開放的數(shù)據(jù)接口)。

    2.對自身狀態(tài)、環(huán)境和過程的自感知能力(包括故障診斷功能)。

    3.具有分析、推理、決策和執(zhí)行能力(包括對身狀態(tài)、環(huán)境和過程)。

    4.具有一定的自適應與優(yōu)化能力，(能夠根據(jù)感知、分析、推理、決策的結果，優(yōu)化裝備/產(chǎn)品的運行模式和狀態(tài))。

    5.能夠提供各類有關數(shù)據(jù)，支撐數(shù)據(jù)分析與挖掘。(實現(xiàn)服務與創(chuàng)新性應用)。所以，目前我國制藥裝備的智能化水平都需要按照提升這些方面能力的方向努力。

    雖然國外的制藥裝備在性能、質量、自動化和數(shù)字化水平等方面普遍要比國內(nèi)同類設備要進步一些，但從智能化要求角度來看，實際上同樣都有個進一步提高和改進的過程。各類具體的制藥裝備技術差異，可能具體從事制藥裝備研究與制造廠商更為了解一些。

    另外，除了提升原有的制藥裝備的質量、自動化、數(shù)字化、網(wǎng)絡化和智能化水平以外，也應該根據(jù)實際情況，高度重視探索一些新的配套技術與裝置在制藥裝備的應用，例如：PAT技術、機器人(包括AGV車)、增強現(xiàn)實AR技術、虛擬現(xiàn)實VR技術、柔性化人機交互技術、3D打印技術等，進一步提高制藥裝備實際智能化水平。同時，目前我國部分制藥裝備企業(yè)(例如楚天科技、東富龍、新華醫(yī)療集團等公司)也已在提升單一制藥裝備性能的同時，充分利用自身對CPS系統(tǒng)最基礎的設備與控制的物理層方面的主導權優(yōu)勢，開始按照制藥工程配套的要求，注意通過企業(yè)兼并、整合與業(yè)務擴展，提高和擴展在信息化軟件開發(fā)、工程設計與工程實施能力，探索提升從下到上的縱向綜合集成和構建實現(xiàn)智能制造的系統(tǒng)構架的能力。我個人認為這不能不是一個聰明之舉，也是一種有益的嘗試與創(chuàng)新。)

原料藥生產(chǎn)智能化的改進方向與建議

    制藥工業(yè)在我國是一個傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)，由于行業(yè)的特殊性，使制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等方面的自動化水平與信息化水平都處在相對比較落后的狀態(tài)。它的智能制造的水平基本還處在重點探索實現(xiàn)和完善單純的縱向集成中的底下三層。

    從工業(yè)自動化系統(tǒng)的應用來說，除了中小規(guī)模、單體的自動控制器(主要是PLC和SCADA系統(tǒng))被廣泛應用于自動化制藥裝備之外，大部分的比較正規(guī)一些的DCS控制系統(tǒng)主要應用于原料藥的生產(chǎn)。由于與現(xiàn)代化的石油、化工等領域的大規(guī)模、連續(xù)化生產(chǎn)方式不同，我國原料藥的生產(chǎn)過程基本上是采用小規(guī)模、單元化、批量化和間歇式的生產(chǎn)方式(尤其是生物制藥和中藥)。因此，這些自動化控制系統(tǒng)的應用目前也僅局限在某些常見的局部工段、單元或輔助系統(tǒng)上(如：化學制藥的反應、抗生素發(fā)酵、中藥提取、濃縮和分離、無菌和水系統(tǒng)在線滅菌、消毒和清洗等)，很少看到真正比較完整和全過程的自動化控制系統(tǒng)應用。雖然可以普遍見到一些通常的PID控制或程序控制的應用模式，但是制藥行業(yè)真正希望的全過程的自動化批控制模式普遍沒有真正實現(xiàn)?！皟苫诤稀彼蟮摹捌占跋冗M過程控制和制造執(zhí)行系統(tǒng)”(APC、MES) 的要求也沒有普遍真正實現(xiàn)。

    要逐步實現(xiàn)制藥工業(yè)的智能制造，對于原料藥的生產(chǎn)來說，就是首先要提高原料藥生產(chǎn)設備層的自動化化水平，提高自動控制系統(tǒng)的應用水平，其中包括在提高原料藥生產(chǎn)連續(xù)性的基礎上，充分發(fā)揮自動化控制系統(tǒng)的功能作用，努力實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全程的自動化和柔性化的批控制( Batch Control )模式，建立包括ERP\MES\PCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)，為實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)的執(zhí)行系統(tǒng)MES和智能制造打好基礎。